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资讯 | 基因泰克兰尼单抗注射液FDA批准用于糖尿病视网膜病变治疗

来源:中国眼科医生
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2018-03-26

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321日,罗氏子公司基因泰克公布称,美国FDA已批准公司Lucentis(ranibizumab-兰尼单抗)0.3mg预填充注射剂(PFS)作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。预计将在2018年第二季度上市销售。


基因泰克全球产品开发主管、首席医学官Sandra Horning博士表示:“糖尿病视网膜病变是一种严重的疾病,影响着美国数百万人。今天,0.3mg Lucentis预填充注射剂型的批准,加强了我们为那些受这种视力威胁疾病患者提供疗法革新的使命。”


视网膜病变眼底


201610月,Lucentis 0.5mg PFS已在被FDA批准用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)和近视性脉络膜新生血管(mCNV)20174月,Lucentis 0.3mg成为首个获得FDA批准用于治疗各种形式糖尿病视网膜病变(伴或不伴有糖尿病黄斑水肿-DME)的药物。


Lucentis 0.3mg PFS由硼硅酸盐玻璃制成,包装在一个单一的无菌密封托盘中。该制剂允许医生在配制和给药过程中减少几个操作步骤,包括消毒小瓶,固定过滤针,用针头从小瓶中提取药物,从注射器中取出滤针并用注射针将其替换。使用Lucentis PFS,医生们可以将注射器帽摘下来,将注射针连接到注射器上,并在给药前调整剂量。


Lucentis由基因泰克开发,基因泰克拥有该药物美国地区商业化权益,诺华拥有该药物在世界其它地区的独家商业权利。


Lucentis是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,其可以与血管内皮生长因子-AVEGF-A)结合并抑制它,VEGF-A是一种在血管新生和血管高通透性(渗漏)中发挥着关键作用的蛋白质。该药物在美国被批准的适应症包括:湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)、糖尿病黄斑水肿(DME)、糖尿病视网膜病变(DR)以及近视性脉络膜新生血管(mCNV)

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